La FDA retirará del mercado de EE. UU. este medicamento común pero ineficaz

A través de un comunicado difundido en su página web oficial, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el pasado miércoles 6 de noviembre que retirará del mercado estadounidense un ingrediente ampliamente utilizado en medicamentos para la tos y el resfrío debido a que la ingesta oral es ineficaz para la descongestión nasal.

Un año más tarde de que un grupo de asesores ajenos a la agencia votara en contra de la utilización del ingrediente fenilefrina oral, alegando preocupaciones con la información utilizada para respaldar su aprobación y nuevos estudios que cuestionaban su eficacia, la FDA lanzó la propuesta que afectaría al mercado estadounidense. 

El comunicado anuncia una medida provisoria e indica que por el momento "las empresas pueden continuar comercializando medicamentos monográficos de venta libre que contengan fenilefrina oral como descongestionante nasal". La comercialización permitida se da debido a que la orden propuesta se basa en preocupaciones de efectividad, no de seguridad.

Asimismo, el comunicado resalta la importancia de señalar que algunos medicamentos utilizan la fenilefrina como ingrediente activo único, mientras que otros contienen fenilefrina oral y otro ingrediente activo, por lo que la presencia de fenilefrina oral en esos medicamentos no afecta la forma en que otros ingredientes activos actúan para tratar los síntomas para los que están destinados.

"En base a nuestra revisión de los datos disponibles y en consonancia con el asesoramiento del comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso de proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal", manifestó la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.

La nueva conclusión de la FDA sobre el medicamento

En su nuevo análisis, la FDA realizó una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la fenilefrina oral, incluyendo también la información presentada hace 30 años atrás para respaldar la aprobación del ingrediente como descongestivo nasal eficaz.

De este modo, la agencia concluyó que la información científica actual no respalda que la dosis recomendada en la monografía de medicamentos de venta libre para el resfriado, la tos, las alergias, los broncodilatadores y los antiasmáticos sea eficaz para la fenilefrina administrada por vía oral.